Особливості перереєстрації ветеринарного препарату “Ветмікодерм”®

Abstract

Мета. Проаналізувати певні особливості у формування матеріалів досьє щодо перереєстрації ветеринарного препарату «Ветмікодерм»® і запропонувати нові перспективні наукові напрями дослідження, необхідні для процедури перереєстрації. Матеріали і методи. Матеріалами слугували доступні інформаційні джерела. Застосовувалися методи: бібліосемантичний, систематизації даних, порівняльний, обгрунтування, узагальнення. Результати. Реєстрація ветеринарних лікарських засобів є ключовим етапом у визначенні їх безпеки, ефективності, нешкідливості та дозволу до здійснення обігу на ринку. Ветеринарні препарати відіграють критичну роль у забезпеченні не тільки здоров’я тварин та гарантії безпеки харчових продуктів тваринного походження, а й якості життя людини. Процес реєстрації вимагає від виробників та постачальників ветеринарних препаратів виконання чітких вимог та стандартів, щоб гарантувати високу якість продукції та за, які здійснюють обіг на території України підлягають обов’язковій державній реєстрації. Визначено коло нормативно‐правового законодавства України, яке регламентує процедуру державної реєстрації/перереєстрації ветеринарних препаратів. Як пропозиція, автори зауважують, що слід звернути увагу на можливість доповнення матеріалів досьє результатами розробки технічних умов на препарат, що проходить перереєстрацію, стандартами контролю якості субстанції лікарського препарату в умовах промислового виробництва, а саме методами контролю якості. Окрім результатів біологічних випробувань діючої речовини, необхідним має бути пакет документів щодо клінічних випробувань готового лікарського препарату. В якості прикладу приводиться ветеринарний препарат «Ветмікодерм»®. Автори статті звертають увагу на доповнення досьє додатковою документацію щодо оптимізації синтезу безпосередньо субстанції препарату «Ветмікодерм»® в умовах промислового виробництва та сучасних досліджень in silico з послідовним аналізом взаємозв’язоку цих даних із результатами випробувань in vitro та in vivo. Доцільним вважається проведення моніторингу динаміки обсягу ринку ветеринарних препаратів протимікробної (протигрибкової) дії за період з 2022 по 2024 роки та надання прогнозу на 2025‐2027 роки. Purpose. To analyze certain features in the formation of dossier materials regarding the re-registration of the veterinary drug «Vetmikoderm»® and to propose new promising scientific directions of research necessary for the re-registration procedure. Materials and methods. Available information sources served as materials. The bibliosemantic, data systematization, comparative, justification, generalization methods were used: Results. Registration of veterinary medicinal products is a key stage in determining their safety, effectiveness, harmlessness and permission to circulate on the market. Veterinary drugs play a critical role in ensuring not only the health of animals and the safety of food products of animal origin, but also the quality of human life. The registration process requires manufacturers and suppliers of veterinary drugs to meet clear requirements and standards in order to guarantee the high quality of products, and those circulating in Ukraine are subject to mandatory state registration. The circle of regulatory legislation of Ukraine, which regulates the procedure of state registration/re-registration of veterinary drugs, is defined. As a proposal, the authors note that attention should be paid to the possibility of supplementing the dossier materials with the results of the development of technical conditions for the drug undergoing re-registration, quality control standards for the substance of the medicinal product in the conditions of industrial production, namely quality control methods. In addition to the results of biological tests of the active substance, a package of documents regarding clinical trials of the finished drug should be required. An example is the veterinary drug «Vetmikoderm»®. The authors of the article draw attention to supplementing the dossier with additional documentation regarding the optimization of the synthesis directly of the substance of the drug «Vetmikoderm»® in the conditions of industrial production and modern in silico research with a consistent analysis of the relationship of these data with the results of in vitro and in vivo tests. It is considered appropriate to monitor the dynamics of the market volume of veterinary drugs with antimicrobial (antifungal) action for the period from 2022 to 2024 and provide a forecast for 2025-2027.