Brexit та фармацевтична галузь Великої Британії: регуляторні заходи, доступність медичних технологій та досвід для України

Abstract

Мета роботи – проаналізувати трансформацію правового регулювання фармацевтичної галузі у Великій Британії після Brexit та визначити можливості адаптації цього досвіду для вдосконалення українського законодавства у сфері фармацевтики. Матеріали і методи. Емпіричну базу становлять нормативно-правові акти Великої Британії та ЄС, міжнародні стандарти (ICH, PIC/S), а також наукові публікації та звіти регуляторних органів (MHRA, EMA) і міжнародних організацій. Інформаційний пошук здійснено в базах eur-lex.europa.eu та legislation.gov. uk із використанням ключових понять Brexit, «фармацевтична діяльність», «регуляторна діяльність». Застосування системного, компаративного, історичного та контент-аналізу дало змогу виявити правові зміни після Brexit та оцінити їхній вплив на фармацевтичну галузь. The aim of the study is to analyse the transformation of the legal regulation of the pharmaceutical industry in the United Kingdom after Brexit and to identify the possibilities of adapting this experience to improve Ukrainian legislation in the field of pharmaceuticals. Materials and methods. The empirical basis includes UK and EU legislation, international standards (ICH, PIC/S), as well as scholarly publications and reports from regulatory authorities (MHRA, EMA) and international organizations. Data were retrieved from eur-lex.europa.eu and legislation.gov.uk using the key terms “Brexit,” “pharmaceutical activity,” and “regulatory activity.” A combination of systemic, comparative, historical, and content analysis enabled the identification of post-Brexit legal changes and the assessment of their impact on the pharmaceutical industry. Results. It is proved that the legal framework governing the pharmaceutical sector in the UK at the beginning of Brexit, which had been formed over many years, was stable and effective. The authors analyse the legal status of the main regulator of the UK pharmaceutical sector – UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). It is emphasised that despite political and economic changes, the MHRA has maintained its independence and efficiency in issuing licences, controlling the circulation of medicines and introducing innovative approaches to regulation. It is thanks to this that British pharmaceutical companies have been able to adapt to the new conditions, maintain their competitiveness and even expand their influence in international markets. At the same time, the process of regulating the industry has not been without problems, on the contrary, numerous difficulties have arisen. Attention is paid to the interaction of the MHRA’s interaction with European regulators, in particular the EMA. Based on the analysis, ways of using the UK’s experience to improve Ukrainian pharmaceutical legislation are proposed.